Aifa ha avviato un’interlocuzione con la biotech statunitense Revolution Medicines per verificare le condizioni di attivazione, in Italia, di un programma nazionale di uso compassionevole per daraxonrasib, la nuova terapia mirata per il tumore del pancreas metastatico. Ad annunciarlo è stato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, rispondendo in Commissione Affari sociali della Camera a un’interrogazione della deputata Pd Ilenia Malavasi.

Il farmaco è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense il 26 agosto 2026 per gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una precedente terapia sistemica, o non candidabili a una terapia sistemica multiagente. Nell’Unione europea, invece, daraxonrasib ha ottenuto ad aprile la designazione di farmaco orfano e l’Ema ha avviato una rolling review, che non equivale però a un’autorizzazione all’immissione in commercio: di conseguenza Aifa non può ancora autorizzarne la commercializzazione né definirne prezzo e rimborsabilità. Al momento, in Italia, il farmaco è disponibile solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche autorizzate — gli studi RASolute 302, 303 e 304, oltre a due ulteriori trial su tumori solidi — per i pazienti che rispettano i criteri di eleggibilità dei protocolli.

L’intervento del Ministero arriva pochi giorni dopo l’appello dell’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), che aveva chiesto a Revolution Medicines di rendere gratuitamente disponibile il farmaco anche ai pazienti italiani attraverso l’uso compassionevole, ricordando i dati dello studio registrativo RASolute 302 (sopravvivenza mediana di 13,2 mesi contro 6,6 con la chemioterapia) e il costo di importazione a carico del paziente, stimato in circa 39mila dollari al mese.

Per gli informatori scientifici attivi in area oncologica, la vicenda illustra concretamente il divario temporale tra approvazione Fda ed Ema per le terapie innovative e il ruolo dell’uso compassionevole come ponte verso l’accesso dei pazienti, un tema che incide direttamente sul dialogo con oncologi e centri prescrittori nell’attesa dell’iter regolatorio europeo.