Trial clinici con bambini: rischio sottofinanziamento e costi superiori del 59%

Uno studio recente ha evidenziato che i trial clinici che coinvolgono bambini comportano spesso costi aggiuntivi non considerati nel budget iniziale delle aziende farmaceutiche. Questo ha come conseguenza una sottostima dei finanziamenti destinati ai trial con bambini, limitandone la quantità. Lo studio, condotto da Jenny Kindblom, professore associato presso l’Istituto di Medicina dell’Accademia Sahlgrenska dell’Università di Göteborg e farmacologo clinico consulente senior presso l’Ospedale Universitario Sahlgrenska, è stato pubblicato sulla rivista “Acta Pediatrica”.

La ricerca si è basata su 10 studi clinici con bambini come partecipanti, evidenziando che i costi reali erano in media il 59% superiori rispetto al budget iniziale preventivato dall’azienda farmaceutica che finanziava lo studio. Questo problema è emerso quando i ricercatori hanno analizzato in modo più approfondito i budget e i contratti, supportati da un membro esperto del team.

Uno dei principali motivi di sottostima dei costi risiede nel fatto che gli studi clinici pediatrici spesso si basano su modelli sviluppati per adulti e non tengono conto delle specificità dei bambini. Questi studi richiedono una pianificazione accurata e la collaborazione di diverse persone, inclusi i genitori o i tutori legali del bambino partecipante. Inoltre, coinvolgono molteplici indagini che richiedono risorse da diverse unità. È fondamentale avere il bambino dalla propria parte durante lo studio e adattarsi alle sue esigenze, concedendo eventuali pause e momenti di riposo, afferma Kindblom.

I bambini più piccoli, a differenza degli adulti, possono richiedere la sedazione durante determinate procedure, come le risonanze magnetiche o gli esami intestinali. L’anestesia comporta un’organizzazione più complessa e richiede tempo aggiuntivo.

Stavros Koulizakos, esperto del team responsabile del budget e dei contratti per gli studi clinici pediatrici presso il Sahlgrenska University Hospital, spiega i principali divari tra i costi preventivati e quelli effettivi. Le voci di bilancio che generano le maggiori discrepanze riguardano le spese degli studi clinici, il tempo stimato per le attività di studio e i costi degli esami.

I ricercatori sottolineano l’importanza delle aziende farmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci per bambini, adolescenti e adulti. Tuttavia, è essenziale che il compenso per le attività di studio rifletta adeguatamente i costi sia per l’ospedale che per le aziende coinvolte.

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