L’Ema ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) del farmaco antivirale remdesivir per il trattamento di Covid-19 e ha formalmente iniziato la sua valutazione.
La valutazione dei benefici e dei rischi del remdesivir verrà effettuata in tempi ridotti e un parere potrebbe essere emesso entro poche settimane, in funzione della solidità dei dati presentati e della necessità di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.
Un tempo così breve sarà possibile perché alcuni dati sono già stati valutati durante il primo ciclo di revisione (“rolling review”), iniziato il 30 aprile e conclusosi il 15 maggio. Durante questa prima fase, i comitati scientifici e i gruppi di lavoro dell’Ema hanno operato in sinergia per completare la valutazione del dossier con un notevole anticipo rispetto a una procedura di valutazione regolare, garantendo comunque una solida valutazione dei dati disponibili.
Durante la rolling review, il comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Ema ha valutato i dati sulla qualità e la produzione, i dati preliminari di diversi studi clinici e i dati di supporto dei programmi di uso compassionevole. Al termine del primo ciclo di analisi, il Chmp ha invitato l’azienda a presentare ulteriori dati insieme a una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Parallelamente, il comitato di sicurezza dell’Ema (PRAC) ha completato la valutazione iniziale del piano preliminare di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del medicinale. Il PRAC continuerà a valutare i dati di sicurezza per il remdesivir in modo rapido per identificare e affrontare tempestivamente i potenziali problemi di sicurezza con il farmaco.
Inoltre, il comitato dell’Ema per i medicinali per uso pediatrico (PDCO) ha rapidamente emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda (PIP), che descrive come il medicinale debba essere sviluppato e studiato per l’uso pediatrico, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti Ccovid-19, ed è stata adottata una decisione dell’Ema.
Qualora i dati aggiuntivi ora presentati con la domanda CMA fossero sufficienti per consentire a Chmp di concludere che i benefici del remdesivir superano i suoi rischi nel trattamento di Covid-19, l’Ema si metterà in stretto contatto con la Commissione europea per sostenere il processo decisionale accelerato e la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea valida in tutti gli Stati membri dell’UE1 e del SEE.
A maggio il remdesivir è stato autorizzato per il trattamento dei malati Covid-19 negli Stati Uniti. Inoltre, è autorizzato anche in Giappone, Gran Bretagna, India e Corea del Sud.
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