Le organizzazioni sanitarie sono alla ricerca di soluzioni che consentano di trattare i pazienti in contesti di assistenza domiciliare, per ridurre la pressione sulle strutture sanitarie tradizionali. Questo approccio, che offre al paziente maggiore comodità e praticità, può risultare più difficile da gestire rispetto a un contesto clinico controllato, in cui le cure vengono somministrate da personale medico qualificato.

Quando un’azienda che produce dispositivi medici domestici ha incaricato Watlow, prestigiosa società esperta in tecnologie di riscaldamento industriale, di sviluppare una soluzione termica per i propri dispositivi per emodialisi domiciliare, Watlow ha progettato una soluzione innovativa che, oltre a soddisfare i requisiti di dimensione e sicurezza, ha ottimizzato l’intero impianto. 

La procedura di emodialisi ripulisce il sangue utilizzando un’apposita macchina dotata di un filtro che funge da rene artificiale. L’assistenza domiciliare consente di aumentare la frequenza dei trattamenti, migliorando gli esiti per i pazienti e riducendo il costo complessivo della terapia. Nel mercato dei dispositivi medici, questa tendenza si è rivelata un’arma a doppio taglio. Infatti, se da un lato ha favorito l’aumento della domanda di alcuni dispositivi medici, dall’altro ha portato a maggiori verifiche sui dispositivi e a standard di sicurezza sempre più rigorosi. Le norme applicate per aumentare le precauzioni di sicurezza sono spesso in contrasto con la necessità di rendere i dispositivi di assistenza domiciliare più piccoli e maneggevoli di quelli utilizzati in ambito clinico.

Mentre i dispositivi medici domestici contribuiscono a migliorare il comfort e la praticità per i pazienti, si moltiplicano le normative applicabili in materia di sicurezza. In particolare, la direttiva IEC 60601-1-11 stabilisce i requisiti di sicurezza per i dispositivi medici destinati all’uso in contesti di assistenza domiciliare. I produttori sono tenuti a identificare i rischi specifici per la sicurezza del prodotto associati all’utilizzo delle loro apparecchiature in un ambiente non clinico. Per ottenere la certificazione, i produttori devono mitigare tali rischi attraverso un’adeguata progettazione del prodotto, oltre a fornire istruzioni per l’uso comprensibili e la necessaria formazione.

Dispositivi sicuri, compatti e maneggevoli

Una considerazione importante per qualsiasi dispositivo medico automatico è la sicurezza elettrica. Nella progettazione di queste macchine, alcune caratteristiche sono considerate “mezzi di protezione” (MOP, Means of Protection). I dispositivi medici devono disporre di due o più MOP per ridurre il rischio di elettrocuzione. In genere, i MOP studiati per i dispositivi prevedono la presenza di un operatore terzo qualificato (di norma in un contesto ospedaliero), oltre ai mezzi di protezione del paziente o MOPP (Means of Patient Protection).

L’utilizzo in ambiente clinico prevede l’uso di MOPP che di solito non sono presenti in un contesto domestico, in cui il paziente svolge anche il ruolo di operatore. I produttori devono includere tali MOPP all’interno del dispositivo medico, il che complica la fase di progettazione. I requisiti di sicurezza del paziente sono decisamente superiori in un quadro di assistenza domiciliare rispetto al contesto clinico.

Ciò è in gran parte dovuto all’assenza di formazione sui dispositivi e ai rischi relativi alla tensione impiegata e alle prese elettriche. Le prese installate negli ospedali sono adeguate ai valori di tensione in uso, sono dotate di una messa a terra efficace e vengono testate e certificate in termini di sicurezza. Ovviamente non è possibile ottenere le stesse garanzie presso il domicilio del paziente. Di conseguenza, i MOPP devono assicurare un livello di protezione superiore, in quanto i requisiti di sicurezza per i dispositivi di assistenza domiciliare sono molto più rigorosi e non possono essere date per scontate come in ambito clinico le condizioni di benessere e di preparazione dell’operatore. In questo caso, il produttore del dispositivo è tenuto a garantire il funzionamento in totale sicurezza. 

Considerazioni sull’impianto termico

Le macchine per emodialisi domestica pongono un’ulteriore sfida: i fluidi devono essere mantenuti alla temperatura corporea per prevenire lo shock termico. Inoltre, sono necessarie temperature superiori per disinfettare la macchina stessa. Non sorprende che i requisiti di riscaldamento di questi dispositivi medici pesino notevolmente sia sulle dimensioni che sui requisiti elettrici della macchina. Riscaldare il fluido secondo necessità richiede una discreta quantità di potenza, il che aumenta le possibilità che si verifichino dispersioni di corrente e rischi per i pazienti.

La tecnologia tradizionale consente di mitigare questi rischi, ma aumenta sia la massa che il costo dei dispositivi medici. Ed è proprio qui che le soluzioni termiche innovative, quali riscaldatori, sensori, termoregolatori, regolatori di potenza e il relativo software di supporto, integrati in un unico impianto, possono fare la differenza. La perfetta conoscenza degli standard d’impianto e dei requisiti a livello di sistema degli ingegneri Watlow hanno permesso di aiutare il cliente a creare un’architettura di sistema ottimizzata per il suo dispositivo di emodialisi domestica. È stato utilizzato un riscaldatore in linea FLUENT dotato di un tubo di substrato ceramico e di raccordi polimerici per creare una superficie interamente non metallica.

Il riscaldatore FLUENT risolve le problematiche di efficienza e sicurezza elettrica con dimensioni e peso inferiori rispetto alle soluzioni legacy. Inoltre, basandosi sulla tecnologia di spruzzatura termica, il riscaldatore utilizza l’intera superficie per produrre calore, ottimizzando lo scambio termico e l’uniformità della temperatura. 

L’obiettivo del cliente di Watlow era realizzare un dispositivo per emodialisi domestica in grado di soddisfare tutte le linee guida di sicurezza, maneggevole e comodo per l’uso da parte del paziente. L’adozione di un approccio sistemico ha permesso a Watlow di destreggiarsi tra i vincoli tecnici legati a ingombro e sicurezza senza compromessi, per realizzare un dispositivo sicuro e compatto.

Grazie alla vasta esperienza accumulata, Watlow sa come soddisfare i requisiti richiesti e sviluppare un design adatto a molte applicazioni. Per saperne di più, visitate il sito web watlow.com