Studio italiano su The Lancet Oncology

Uno studio dell’Università del Piemonte Orientale e di Torino, pubblicato su The Lancet Oncology, ha analizzato 162 indicazioni terapeutiche relative a 80 farmaci oncologici, confrontando le approvazioni dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) tra il 2015 e il 2022. I risultati mostrano che nel 51,9% dei casi le indicazioni cliniche divergono, influenzando l’accesso ai trattamenti per i pazienti tra Stati Uniti ed Europa.

Le discrepanze riguardano criteri di idoneità, come l’obbligo di aver fallito precedenti terapie, l’uso di biomarcatori specifici o la possibilità di associazioni con altri trattamenti. La FDA tende a concedere indicazioni più ampie rispetto all’EMA, ampliando il numero di pazienti che possono accedere ai farmaci. Questo dato solleva interrogativi sul diverso bilanciamento tra accesso rapido ai farmaci e sicurezza.

I ricercatori evidenziano come queste differenze siano il risultato di approcci normativi e legislativi distinti. Il prof. Gianluca Miglio (Università di Torino) sottolinea che pazienti in diverse aree geografiche possono avere o meno accesso agli stessi farmaci, a seconda dell’agenzia regolatoria di riferimento. Il prof. Armando Genazzani aggiunge che il lavoro non intende definire quale ente sia “migliore”, ma evidenzia la complessità delle decisioni regolatorie quando si tratta di farmaci salvavita.

Secondo lo studio, la FDA è più orientata a massimizzare le opportunità terapeutiche, mentre l’EMA applica criteri più restrittivi per garantire maggiore certezza sull’efficacia e sicurezza. Il dibattito su queste differenze diventa fondamentale per i pazienti e per l’industria farmaceutica, poiché influenzano strategie di sviluppo, accesso ai trattamenti e politica sanitaria.