Nuovo farmaco ‘multi-azione’ per l’emicrania acuta raggiunge i due endpoint primari in fase 3

I ‘top line results’ dello studio MOMENTUM di fase 3 mostrano che il farmaco sperimentale per l’emicrania AXS-07 ha soddisfatto entrambi i suoi endpoint co-primari e diversi outcome chiave secondari. L’annuncio viene dall’azienda produttrice, la Axsome Therapeutics.

Comunicati dal produttore i risultati dello studio MOMENTUM
I risultati dello studio, che ha incluso quasi 1.600 pazienti adulti con precedente risposta inadeguata al trattamento dell’emicrania acuta, hanno mostrato che un numero significativamente maggiore di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio ha ottenuto una maggiore libertà dal dolore e l’assenza dal sintomo più fastidioso 2 ore dopo il trattamento rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebo corrispondente.

In un Special Protocol Assessment (SPA) della US Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il gruppo che ha ricevuto AXS-07 ha anche ottenuto una maggiore libertà di dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo il trattamento, un maggiore e più prolungato sollievo dall’emicrania e una maggiore riduzione dell’uso di farmaci di salvataggio rispetto a un gruppo trattato con rizatriptan, agonista selettivo del recettore della serotonina , dimostrando la superiorità verso un trattamento di confronto attivo.

«Dato che il rizatriptan è uno dei triptani più efficaci e che lo studio ha arruolato pazienti con emicrania difficile da trattare, questa scoperta è notevole» ha dichiarato, in un comunicato stampa del produttore, Richard B. Lipton, docente di Neurologia e direttore del Montefiore Headache Center dell’Albert Einstein College of Medicine di New York.

«I risultati di questo studio suggeriscono che AXS-07 potrebbe fornire un’importante opzione terapeutica per le persone con emicrania difficile da trattare» ha aggiunto Lipton, ex presidente dell’American Headache Society. Il produttore osserva che, sulla base dei risultati della sperimentazione, è prevista una nuova applicazione di farmaco (NDA, new drug application) alla FDA per il trattamento acuto dell’emicrania per la seconda metà di quest’anno.

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