La Food and Drug Administration ha approvato una nuova indicazione per Mounjaro (tirzepatide) di Eli Lilly, che diventa così il primo agonista duale del recettore GIP/GLP-1 autorizzato per ridurre il rischio di infarto, ictus o morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio per questi eventi. L’annuncio, diffuso dall’azienda venerdì, coincide con l’apertura del congresso annuale della Società Europea di Cardiologia (ESC) a Monaco di Baviera.

Mounjaro era già indicato come coadiuvante di dieta ed esercizio fisico per il controllo glicemico nei pazienti dai 10 anni in su con diabete di tipo 2. La nuova indicazione si basa sui dati dello studio SURPASS-CVOT, che ha coinvolto 13.000 partecipanti in 30 Paesi per oltre quattro anni e mezzo, confrontando tirzepatide con Trulicity, farmaco Lilly a base di dulaglutide con beneficio cardiovascolare già dimostrato. Nello studio, Mounjaro ha mostrato non inferiorità rispetto a Trulicity, con una riduzione dell’8% del tasso di eventi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus, endpoint MACE-3) nei pazienti trattati. Kenneth Custer, vicepresidente esecutivo e presidente della divisione Cardiometabolic Health di Lilly, ha dichiarato che l’azienda ha scelto di confrontare il farmaco con un GLP-1 dal beneficio cardiovascolare già consolidato, “a testimonianza della profondità delle evidenze che Lilly continua a costruire in quest’area”.

Con questa approvazione, Mounjaro raggiunge sul fronte cardiovascolare i farmaci a base di semaglutide di Novo Nordisk, Ozempic (approvato per ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata) e Wegovy (approvato nel marzo 2024 per pazienti con malattia cardiovascolare e sovrappeso o obesità). A differenza della semaglutide, che attiva solo il recettore GLP-1, tirzepatide agisce anche sul recettore GIP.

Per gli informatori scientifici del farmaco l’estensione d’indicazione amplia in modo sostanziale la platea di pazienti trattabili con Mounjaro, portando l’attenzione clinica dalla sola gestione glicemica alla prevenzione cardiovascolare fin dalle prime fasi della cura del diabete di tipo 2 — un messaggio chiave da veicolare presso diabetologi, cardiologi e medici di medicina generale nella prescrizione di prima e seconda linea.