Medicinali contenenti oppioidi: nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette

Comunicazione rivolta alle aziende titolari di AIC dei medicinali oppioidi vendibili al pubblico (con esclusione di quelli ad esclusivo uso ospedaliero) relativa alla richiesta di presentazione di variazione delle condizioni dell’AIC.

AIFA comunica il parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS), espresso nella seduta del 11-13 marzo 2020, secondo cui i medicinali contenenti un oppioide devono contenere in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del contenuto del medicinale, soprattutto se esso ha un nome di fantasia.

È stato anche ritenuto opportuno inserire un warning specifico sul possibile rischio di dipendenza.

Tutti i medicinali vendibili al pubblico, con esclusione quindi di quelli ad esclusivo uso ospedaliero, che contengono un oppioide dovranno quindi includere sulla faccia frontale dell’etichettatura esterna, in modo ben visibile, le seguenti informazioni racchiuse in un rettangolo:

Di seguito riportiamo la lista dei principi attivi a cui si applicano le disposizioni.

 

Scarica documenti PDF

Fda, approvata la prima terapia digitale basata su un videogame
Cos'è il desametasone, il farmaco da 6 euro che riduce la mortalità del Covid-19

Flash news simili

Editoriali

L’esperto risponde