L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di inavolisib, di Roche, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico, endocrino resistente e con mutazione del gene PIK3CA.

Il carcinoma mammario HR+/HER2- rappresenta circa il 70% di tutti i tumori della mammella, e in circa il 40% dei casi metastatici di questo sottotipo è presente la mutazione PIK3CA, alterazione associata a prognosi sfavorevole e resistenza ai trattamenti endocrini standard. La decisione dell’Aifa si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III INAVO120, pubblicato dal New England Journal of Medicine nell’ottobre 2024 su 325 pazienti: la combinazione con inavolisib ha ridotto del 57% il rischio di progressione o morte rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli, con una sopravvivenza libera da progressione più che raddoppiata (15,0 mesi contro 7,3 mesi). L’aggiornamento dei dati ha inoltre mostrato un beneficio significativo in sopravvivenza globale, con una mediana di 34,0 mesi contro i 27,0 del braccio di controllo, pari a una riduzione del 33% del rischio di decesso. Inavolisib è il primo e unico inibitore della via PI3K ad aver dimostrato un vantaggio in sopravvivenza globale in prima linea in questa popolazione di pazienti.

Secondo Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Milano, l’approvazione “aggiunge un nuovo tassello all’oncologia di precisione nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-” e conferma “come l’identificazione precoce del biomarcatore possa tradursi in un beneficio concreto e duraturo per le pazienti”. Umberto Malapelle, dell’Università Federico II di Napoli, sottolinea l’importanza di un’identificazione tempestiva della mutazione PIK3CA, preferibilmente tramite sequenziamento di nuova generazione su tessuto tumorale o biopsia liquida.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco la rimborsabilità di inavolisib amplia le opzioni terapeutiche disponibili in un’area, l’oncologia mammaria di precisione, in cui il ruolo del biomarcatore PIK3CA diventa sempre più centrale nel dialogo con gli oncologi prescrittori, richiedendo aggiornamento costante sulle tecnologie diagnostiche molecolari abbinate alla nuova terapia.