La Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione a daraxonrasib di Revolution Medicines, che assumerà il nome commerciale Rasonque, per il trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico metastatico. Il via libera, arrivato il 26 agosto, anticipa di circa sei mesi e mezzo la scadenza prevista per la revisione regolatoria.

Rasonque è un inibitore orale RAS(ON) multi-selettivo e non covalente, sviluppato per colpire le mutazioni del gene RAS alla base di molte forme di cancro del pancreas. Nello studio di fase III RASolute 302, il farmaco ha prodotto una sopravvivenza globale di 13,2 mesi contro i 6,7 mesi della chemioterapia standard, un dato che l’azienda ha definito capace di cambiare la pratica clinica. La Fda ha concesso al farmaco diverse designazioni per accelerare la revisione, incluso il Commissioner’s National Priority Voucher, e aveva già autorizzato un accesso anticipato per i pazienti lo scorso maggio. Il farmaco è indicato per adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già trattati con almeno una terapia sistemica o non candidabili a una terapia multiagente.

L’adenocarcinoma pancreatico rappresenta il 90-95% dei casi di tumore al pancreas diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti ed è tra le neoplasie a prognosi peggiore, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 13%, spesso a causa di diagnosi tardive. Il commissario Fda facente funzioni Kyle Diamantas e il direttore dell’Oncology Center of Excellence Angelo de Claro hanno sottolineato la rapidità della revisione come segnale di impegno dell’agenzia verso le patologie ad alto bisogno insoddisfatto.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco, l’arrivo di Rasonque introduce sul mercato oncologico un nuovo meccanismo d’azione mirato alle mutazioni RAS, storicamente tra le più difficili da colpire farmacologicamente. Per chi lavora nell’area oncologica, si tratta di un aggiornamento scientifico rilevante su una classe di farmaci – gli inibitori RAS(ON) – destinata a espandersi anche in altre indicazioni tumorali nei prossimi anni.