Fremanezumab ha ricevuto nel 2018 il via libera dalla FDA e dall’EMA per la prevenzione dell’emicrania episodica e cronica ma gli studi a supporto dell’approvazione dell’agente farmacologico, che agisce mirando al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), escludevano i pazienti che avevano avuto insuccesso con due o più farmaci preventivi e quelli che avevano comorbilità comuni. Due studi (il primo dei quali pubblicato anche su “Lancet”), presentati a Las Vegas durante la conferenza “2019 PAINWeek”, hanno esplorato gli effetti di fremanezumab in questi sottogruppi.
Lo studio FOCUS
Fremanezumab ha ridotto il mal di testa tra i pazienti che non avevano risposto a 2-4 altre classi di trattamenti preventivi dell’emicrania a 12 settimane rispetto al placebo, secondo i risultati dello studio FOCUS (1, 2).
Tra gli 837 partecipanti, fremanezumab ha mostrato una riduzione significativa dei giorni medi mensili di emicrania rispetto al placebo quando somministrato trimestralmente (IC 95% da -3,8 a -2,4, P <0,0001) e mensilmente (IC al 95% da -4,2 a -2,8, P <0,0001), ha riportato Ladislav Pazdera, della Vestra Clinics a Rychnov nad Kněžnou (Repubblica Ceca).
Il farmaco ha funzionato rapidamente, ottenendo una riduzione di almeno il 50% del numero di emicranie mensili rispetto al placebo entro 4 settimane, sebbene meno della metà dei pazienti abbia raggiunto questo endpoint, ha riferito Pazdera.
«Le risposte al placebo sono state basse e sono diminuite con l’aumentare del numero di classi di precedenti trattamenti preventivi falliti, mentre sono stati osservati significativi miglioramenti di efficacia con fremanezumab rispetto al placebo, anche in pazienti che avevano precedentemente avuto una risposta inadeguata a 4 diverse classi di trattamenti preventivi dell’emicrania» ha scritto il gruppo di Pazdera.
Nello studio i ricercatori hanno arruolato pazienti adulti che non avevano risposto a farmaci preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni in 104 centri internazionali.
I partecipanti sono stati assegnati in modo randomizzato al braccio fremanezumab trimestrale – in cui hanno ricevuto 675 mg nel mese 1 e placebo nei mesi 2 e 3 – o al braccio mensile, in cui i pazienti con emicrania episodica e cronica hanno ricevuto rispettivamente 225 mg e 675 mg di fremanezumab nel mese 1 e poi 225 mg nei mesi 2 e 3. A un terzo braccio è stato somministrato placebo mensile per 12 settimane.
Gli eventi avversi (AE) erano simili in tutte e tre i bracci; i più comuni erano eritema o indurimento nel sito di iniezione e rinofaringite. AE gravi si sono verificati in sei pazienti ma non erano correlati al trattamento.
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