La società farmaceutica americana Regeneron ha annunciato l’inizio di uno studio di fase 3 per verificare se il suo cocktail sperimentale di farmaci anticorpali può prevenire le infezioni da coronavirus in persone che sono state esposte a persone con Covid-19.
La decisione è stata presa congiuntamente con il partner dello studio, il National Institutes of Allergy and Infectious Diseases, che arruolerà circa 2.000 pazienti in 100 siti negli Stati Uniti, con lo stato di infezione come endpoint primario.
La decisione di avviare la sperimentazione, che sarà condotta congiuntamente con il governo degli Stati Uniti, si è basata su una revisione dei dati di un piccolo studio di sicurezza.
Regeneron inizierà anche i propri test di fase 2/3 in uno studio denominato REGN-COV2, in pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati con COVID-1, che arruoleranno rispettivamente circa 1.850 e 1.050 pazienti in 150 sedi negli Stati Uniti, in Brasile, Messico e Cile. I due studi valuteranno gli endpoint virologici e clinici.
Tutti gli studi avranno un disegno adattivo che regolerà l’arruolamento in base ai “progressi degli studi e alle intuizioni degli studi di fase 2”, si legge nella nota di Regeneron.
Regeneron è ora la prima azienda ad iniziare la ricerca di efficacia in fase avanzata su un farmaco a base di anticorpi, che può essere utilizzato per bloccare le infezioni o per prevenire il virus che fa ammalare i pazienti. Anche Eli Lilly fornirà presto i dati iniziali su un trattamento anticorpale per COVID-19.
I farmaci a base di anticorpi sono progettati per limitare i danni di un’infezione con il virus della SARS-CoV-2 impedendogli di entrare nelle cellule e di replicarsi, dando essenzialmente un aiuto al sistema immunitario dell’organismo.
REGN-COV2 di Regeneron combina due anticorpi che si legano in due punti della proteina “spike”, la firma del nuovo coronavirus. I ricercatori di Regeneron affermano che i loro dati supportano fortemente l’uso della doppia terapia anticorpale (il cocktail, appunto) in cui sono stati scelti due anticorpi in modo da legarsi a regioni distinte e non sovrapposte del bersaglio virale. “L’inclusione di tali anticorpi in un cocktail – affermano – può fornire una potenza antivirale ottimale minimizzando le probabilità di fuga del virus”.
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