Il 13 settembre 2022 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi 137 e 138. Il loro scopo è quello di garantire l’adeguamento alle disposizioni previste dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Si tratta dei decreti sui dispositivi medici che vanno a regolamentare diversi aspetti, tra cui i requisiti linguistici per le etichette e le istruzioni di utilizzo, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori.
I decreti, inoltre, forniscono indicazioni in merito alle azioni di online advertising e i criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga nelle occasioni di carenza sul mercato, con un apparato sanzionatorio per le eventuali violazioni.
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