L’Unione europea compie un passo decisivo verso la riforma della legislazione farmaceutica. È stata infatti pubblicata la versione finale del pacchetto normativo che introduce una profonda revisione delle regole sui medicinali nell’UE, con l’obiettivo di modernizzare sviluppo, autorizzazione e accesso ai farmaci per i pazienti europei.

Il pacchetto comprende una nuova direttiva sul codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e un nuovo regolamento che disciplina le procedure di autorizzazione e vigilanza dei medicinali e il funzionamento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Le nuove norme sostituiranno il quadro legislativo in vigore da oltre vent’anni.

Il Comitato dei rappresentanti permanenti degli Stati membri dell’UE (COREPER I) ha approvato il risultato del trilogo raggiunto nel dicembre 2025 tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione. Il prossimo passaggio istituzionale è il voto della commissione Sanità del Parlamento europeo previsto per il 18 marzo 2026. Dopo l’adozione definitiva da parte di Parlamento e Consiglio seguiranno traduzione, pubblicazione nella Gazzetta ufficiale e l’entrata in vigore con periodi di transizione.

Tra gli obiettivi principali della riforma vi è l’aggiornamento dei sistemi di protezione regolatoria e del mercato per i nuovi medicinali, con meccanismi pensati per incentivare innovazione, sviluppo e commercializzazione in Europa.

Il nuovo quadro normativo introduce anche disposizioni dettagliate sulla promozione dei medicinali e sul ruolo degli informatori scientifici del farmaco. La pubblicità dovrà fornire informazioni oggettive e verificabili e non potrà evidenziare negativamente altri medicinali o suggerire superiorità in termini di sicurezza o efficacia se non supportata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il confronto tra medicinali sarà consentito solo se basato su dati presenti nel foglietto illustrativo.

Per gli informatori scientifici vengono ribaditi obblighi specifici: formazione adeguata, conoscenze scientifiche aggiornate e fornitura durante le visite del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Inoltre dovranno segnalare al servizio scientifico aziendale eventuali informazioni sull’uso dei medicinali, incluse reazioni avverse riportate dagli operatori sanitari.

La normativa rafforza anche i limiti sugli incentivi economici: nella promozione dei farmaci non sarà consentito offrire regali o vantaggi economici agli operatori sanitari, mentre eventuali forme di ospitalità durante eventi dovranno essere strettamente limitate allo scopo scientifico dell’iniziativa.

Il contesto della riforma è quello di un settore strategico per l’economia europea. Secondo la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA), senza il contributo del comparto farmaceutico l’UE passerebbe da un surplus commerciale di 147 miliardi di euro a un deficit di 47 miliardi.

La revisione normativa si inserisce inoltre nel dibattito più ampio sulla sovranità sanitaria europea e sulla competitività globale del settore, in un contesto di crescente pressione sulle catene di approvvigionamento e di riduzione della quota europea negli investimenti globali in ricerca e sviluppo.