Nuovo regolamento europeo su dispositivi medici a base di sostanze: è caos

Il prossimo 26 maggio entrerà in vigore il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. A far discutere sono diversi punti, tra cui l’introduzione di una linea guida, Meddev, legata alla classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze.

La principale preoccupazione è relativa alla definizione “farmacologico”, così come sottolineato da Confindustria dispositivi medici. Numerosi prodotti infatti resteranno esclusi, orfani di una regolamentazione adeguata. Questo potrebbe portare alla presenza di dispositivi non in possesso degli standard di sicurezza, obiettivo che, di contro, il Regolamento si pone.

Le ripercussioni sul mercato potrebbero essere particolarmente gravi, in quanto molti dispositivi a base di sostanze potrebbero entrare nel perimetro dei farmaci o uscire da qualunque regolamentazione.

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