Una recente sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha chiarito a quali condizioni sia lecito distribuire campioni a titolo gratuito ai sensi della normativa comunitaria. Si tratta di una decisione molto importante che avrà un impatto significativo sulle politiche commerciali delle imprese farmaceutiche
Con sentenza dell’11 giugno scorso nel caso ratiopharm/Novartis, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che: 1) le aziende farmaceutiche non possono distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione; 2) le aziende farmaceutiche possono invece lecitamente distribuire ai farmacisti campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione, ossia medicinali da banco.
Il caso e la normativa di riferimento
Il caso da cui è scaturita la decisione ha avuto inizio in Germania, nel 2013. Nel caso specifico, infatti, ratiopharm GmbH ha iniziato a distribuire ai farmacisti campioni gratuiti del suo medicinale Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, versione generica del noto Voltaren di Novartis. Ritenendo illecito il comportamento di ratiopharm, Novartis ha instaurato un giudizio nei confronti del concorrente, ottenendo una vittoria sia in primo grado, sia in appello. La Suprema Corte tedesca, investita del caso in seguito all’impugnazione di ratiopharm, ha deciso di ricorrere a un rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia per ottenere chiarimenti da quest’ultima sulla portata delle norme dettate in materia dal Codice comunitario dei medicinali (Direttiva UE n. 2001/83, trasposta in Italia con il d.lgs. 219/2006: “il Codice”), ritenute ambigue dalla Suprema Corte.
Infatti, l’articolo 96 del Codice riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti di medicinali solo alle “persone autorizzate a prescrivere”, ossia ai medici. D’altro canto, il Considerando 51 del medesimo Codice prevede che possono essere offerti campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, anche alle “persone autorizzate a fornire medicinali”, ossia ai farmacisti; possibilità, questa, giustificata dal fatto che la fornitura di tali campioni consente loro di familiarizzare con i nuovi medicinali e di acquisire un’esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo. L’unico divieto assoluto sarebbe invece dettato dal Considerando 46 del Codice, a norma del quale deve essere vietata la distribuzione gratuita di campioni “al pubblico” a scopi promozionali.
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