La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Hopledo, formulazione a rilascio modificato di levodopa/carbidopa sviluppata da Zambon, per il trattamento degli adulti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate dai regimi orali standard a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi. L’azienda italiana prevede di avviare l’introduzione graduale del farmaco nei mercati europei a partire da ottobre 2026.

Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa approvata in Europa per le fluttuazioni motorie nella Malattia di Parkinson. Il farmaco combina, in un’unica capsula rigida, granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato, con l’obiettivo di garantire un rapido inizio dell’effetto terapeutico insieme a una copertura prolungata nel tempo e concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili. L’autorizzazione della Commissione fa seguito al parere positivo del Chmp dell’Ema e si basa sui risultati dello studio di Fase III RISE-PD, che ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa a rilascio immediato: nello studio, Hopledo ha mostrato un incremento significativo del tempo trascorso in “Good ON” — il periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti — sia nell’arco della giornata sia per singola dose, con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e un profilo di sicurezza comparabile alla formulazione a rilascio immediato.

Oltre l’80% delle persone con Malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall’esordio, un bisogno clinico che i trattamenti orali disponibili non riescono a coprire pienamente. Nel 2024 Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo in Unione Europea, Regno Unito e Svizzera.

Per gli informatori scientifici del farmaco l’arrivo di Hopledo rappresenta una nuova opzione terapeutica orale da presentare a neurologi e centri Parkinson nella gestione delle fluttuazioni motorie, un’area terapeutica dove le alternative alla levodopa tradizionale restano poche: la novità nella formulazione (numero ridotto di somministrazioni, maggiore stabilità dei livelli plasmatici) sarà un elemento chiave nella comunicazione scientifica in vista del lancio previsto da ottobre 2026.