Mylan preme sull’Fda per lanciare il generico del dimetilfumarato. Biogen fa ricorso

Mylan sta premendo sulle autorità regolatorie americane per cercare di accelerare l’approvazione della sua versione generica del farmaco anti sclerosi multipla dimetilfumarato. La decisione è stata presa dopo che un tribunale federale-distrettuale in West Virginia ha stabilito che il brevetto più importante sul farmaco Tecfidera di Biogen non è da considerarsi valido. Biogen ha già fatto sapere che ricorrerà in appello opponendosi alla decisione. Il ricorso, che richiederà 12-18 mesi, potrebbe ribaltare la decisione del tribunale della West Virginia.

Mylan sta premendo sulle autorità regolatorie americane per cercare di accelerare l’approvazione della sua versione generica del farmaco anti sclerosi multipla dimetilfumarato. «Stiamo lavorando con l’Fda per anticipare la data in cui verrà decisa l’approvazione del nostro dimetilfumarato» ha dichiarato Heather Bresch chief executive di Mylan dopo che un tribunale federale-distrettuale in West Virginia ha stabilito che il brevetto più importante sul farmaco Tecfidera di Biogen non è da considerarsi valido.

Pochi giorni  fa, il giudice Irene Keeley, della U.S. District Court del Northern District della West Virginia, nella sua sentenza ha scritto che Mylan ha «affermato prove chiare e convincenti” sul fatto che il brevetto non è valido “per mancanza di descrizione scritta», aggiungendo che Biogen non è riuscita a “descrivere adeguatamente l’invenzione rivendicata”. Con una decisione abbastanza a sorpresa viene così invalidato il cosiddetto “brevetto 514“, che riguarda l’uso di una dose di farmaco di 480 mg. per la terapia della sclerosi multipla, sarebbe dovuto scadere nel 2028. L’unico altro brevetto che copre Tecfidera scadrà tra pochi giorni.

Biogen ha già fatto sapere che ricorrerà in appello opponendosi alla decisione. Il ricorso, che richiederà 12-18 mesi, potrebbe ribaltare la decisione del tribunale della West Virginia.

Finora Biogen aveva difeso con successo diverse volte i suoi brevetti su Tecfidera, dalle sfide di Hyman Capital, della danese Forward Pharma, e più recentemente della stessa Mylan in una separata disputa con l’U.S. Patent & Trademark Office degli Stati Uniti in cui aveva prevalso. La sentenza della Corte distrettuale segna la sua prima sconfitta, rendendo più probabile che un generico Tecfidera possa essere messo in commercio l’anno prossimo.

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