Gli otto nuovi farmaci proposti dal CHMP per l’approvazione UE

Nel corso della riunione tenutasi nel mese di maggio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi medicinali, tra i quali una nuova terapia genica.

Il primo farmaco è Skysona (elivaldogene autotemcel) di bluebird bio, approvato per il trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale precoce (CALD). Si raccomanda inoltre di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per i pazienti con CALD senza un donatore di cellule staminali emopoietiche di pari livello. Se approvato dalla Commissione Europea, Skysona diventerà la prima terapia genica una tantum approvata per il trattamento della CALD.

Il secondo degli otto medicinati rispetto ai quali il CHMP ha espresso un parere positivo è Bylvay (odevixibat) di Albireo per il trattamento della colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) in pazienti di età pari o superiore a sei mesi.

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