EuropaBio, la principale associazione europea del settore biotecnologico, ha pubblicato l’Annual Report 2026, che ripercorre un anno segnato da un’intensa attività legislativa concentrata sulla definizione dell’EU Biotech Act. Il rapporto documenta anche il consolidamento della base associativa, che oggi conta oltre cento membri diretti e più di trenta associazioni nazionali, regionali e settoriali, in rappresentanza di oltre 6mila piccole e medie imprese innovative in Europa.

La Parte I del nuovo regolamento, pubblicata a dicembre 2025, si concentra sulle biotecnologie per la salute e introduce disposizioni su studi clinici, incentivi per il biotech di frontiera e un nuovo quadro per lo sviluppo collaborativo. La Parte II riguarda invece microrganismi e applicazioni food e non-food, con un’espansione del mandato dell’EFSA. Parallelamente, a marzo 2026 le istituzioni europee hanno raggiunto un accordo politico sulla revisione della legislazione farmaceutica generale, mentre il Critical Medicines Act è ancora in fase di negoziazione nel Trilogo.

Sul fronte regolatorio, l’associazione ha preso parte al settimo incontro bilaterale EMA-EuropaBio a gennaio 2026 e all’EMA CEO Round Table ad aprile. Il Consiglio per le biotecnologie industriali si è invece concentrato sulla Parte II del Biotech Act, sul Food and Feed Safety Omnibus e sulla Strategia per la Bioeconomia.

Il report ricorda anche i due summit organizzati nell’ultimo anno e un appello congiunto firmato da oltre quaranta organizzazioni per un Biotech Act II dedicato al biomanufacturing.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco, il quadro tracciato da EuropaBio anticipa i prossimi sviluppi normativi europei che nei prossimi mesi incideranno su tempi di sviluppo, accesso e filiera dei farmaci di cui gli ISF dovranno parlare con i medici sul territorio.