La Commissione Europea ha approvato la triplice terapia a combinazione fissa budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF, 320/28,8/10 µg) come trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti dai 12 anni non adeguatamente controllati con un’associazione di corticosteroide inalatorio a dose media e beta2-agonista a lunga durata d’azione. La terapia è somministrata con un unico inalatore.

L’approvazione segue il parere positivo del CHMP dell’EMA e si basa sugli studi di Fase III KALOS e LOGOS, pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine a febbraio 2026. Nei due studi, BGF ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi della funzione polmonare rispetto ai comparatori ICS/LABA, oltre a una riduzione statisticamente significativa del tasso annuale di riacutizzazioni gravi. In un endpoint secondario chiave, il farmaco ha mostrato un miglioramento significativo della funzione polmonare già entro cinque minuti dalla prima dose, senza nuovi segnali di sicurezza.

In Italia l’asma colpisce circa 3 milioni di persone (il 5% della popolazione), mentre in Europa la patologia riguarda circa 43 milioni di persone, con 4 milioni di nuove diagnosi ogni anno. BGF è già approvato negli Stati Uniti e in Giappone per l’asma, con revisioni regolatorie in corso in Cina, ed è inoltre autorizzato per la BPCO in 90 Paesi.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco si tratta di una nuova opzione terapeutica da presentare a pneumologi e medici di medicina generale: la disponibilità della triplice combinazione in un unico inalatore semplifica lo schema posologico e può favorire l’aderenza terapeutica, un tema centrale nel dialogo scientifico quotidiano con i professionisti sanitari.