Giovedì 19 gennaio, Eli Lilly ha dichiarato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato l’approvazione accelerata del farmaco sperimentale contro l’Alzheimer. La ragione è la mancata presentazione di dati sufficienti sui pazienti che hanno ricevuto la terapia per almeno un anno.
Lilly ha dichiarato che la FDA ha inviato una comunicazione di risposta completa per donanemab, un anticorpo progettato per rimuovere le placche di proteine amiloidi dal cervello delle persone con Alzheimer precoce.
Tali comunicazioni in genere delineano preoccupazioni o condizioni che devono essere affrontate per ottenere l’approvazione degli Stati Uniti.
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