L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di risankizumab (Skyrizi, AbbVie) per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che abbiano manifestato risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica. Si tratta della quarta indicazione rimborsata dal Ssn per il farmaco.

Risankizumab è un inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) che agisce legandosi selettivamente alla subunità p19 della citochina, coinvolta nei processi infiammatori di numerose malattie croniche immunomediate. La Commissione Europea aveva già approvato il farmaco per questa indicazione a luglio 2024, sulla base degli studi di Fase 3 INSPIRE e COMMAND. Lo schema posologico prevede una dose di induzione di 1.200 mg per via endovenosa alle settimane 0, 4 e 8, seguita da una dose di mantenimento di 180 o 360 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, calibrata sulle caratteristiche cliniche del paziente. Il farmaco è già approvato da Fda ed Ema anche per psoriasi a placche negli adulti e in età pediatrica, artrite psoriasica e malattia di Crohn.

La colite ulcerosa colpisce stimati 5 milioni di persone nel mondo, con incidenza in aumento, ed esordisce tipicamente in giovani adulti nel pieno della vita lavorativa e sociale. Secondo Edoardo Vincenzo Savarino (IG-IBD, Università di Padova) e Emma Calabrese (Università di Roma Tor Vergata), il farmaco ha mostrato capacità di modificare il decorso della malattia, con miglioramenti nella remissione clinica e nella guarigione della mucosa.

Per gli informatori scientifici che seguono l’area gastroenterologica, l’ampliamento della rimborsabilità di Skyrizi rappresenta un aggiornamento diretto da portare agli specialisti IBD: una nuova opzione rimborsata dal Ssn per pazienti refrattari alle terapie convenzionali o biologiche, con un meccanismo d’azione mirato e dati di efficacia consolidati su outcome riportati dai pazienti.