Vitamina D: AIFA istituisce la Nota AIFA 96

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, rende nota l’istituzione della Nota 96 (allegata), che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), nella popolazione adulta (età > 18 anni), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo).

L’istituzione della Nota 96 si colloca nell’ambito delle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, a ritenere opportuno introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilità a carico del SSN, nella popolazione adulta, della vitamina D.

Si specifica, infine, che, nelle more di un analogo processo di rivalutazione, restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità a carico del SSN di tali farmaci nella popolazione pediatrica.

Farmaci inclusi nella Nota AIFA:

  • colecalciferolo
  • colecalciferolo/Sali di calcio
  • calcifediolo

La prescrizione a carico del SSN dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:

indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D

  • persone istituzionalizzate
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)

previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)

  • persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
  • persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
  • persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la

correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*

  • una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
  • malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto

* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.

[continua…]

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