utilizzato in combinazione con rituximab o ciclofosfamide per la vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA). Il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio del farmaco non può più essere considerato favorevole.

Tavneos era stato autorizzato nel gennaio 2022 sulla base dello studio di fase III ADVOCATE. Nuove informazioni hanno sollevato dubbi sull’integrità dei dati dello studio: i risultati non possono più essere considerati affidabili per dimostrare l’efficacia. Il PRAC ha inoltre rilevato un numero crescente di segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci e di sindrome del dotto biliare scomparso, con alcuni casi a esito fatale. L’EMA ha rafforzato i requisiti di monitoraggio epatico per i pazienti ancora in trattamento.

La raccomandazione è stata trasmessa alla Commissione Europea, che adotterà la decisione definitiva: in caso di conferma, Tavneos non sarà più autorizzato nell’UE. L’Agenzia raccomanda di non iniziare nuovi pazienti e chiede ai medici di discutere con i pazienti in trattamento le alternative terapeutiche.

Per gli informatori scientifici attivi in area reumatologica e nefrologica, la vicenda impone un aggiornamento tempestivo verso gli specialisti su un farmaco in uscita dal mercato.