Sistema anticontraffazione dei farmaci, lo stato dell’arte

A cinque mesi dall’entrata in vigore della normativa sulla contraffazione dei farmaci, emergono le prime evidenze sull’attuazione dei protocolli da parte delle aziende italiane. Il settore è pronto a uniformarsi con il resto d’Europa, ma non mancano le prime criticità.

L’industria farmaceutica italiana prosegue la propria partita contro la contraffazione dei medicinali. Lo scorso 9 febbraio è entrata in vigore in tutti i paesi membri dell’Unione europea la direttiva anticontraffazione 2011/62/Ue (Fmd – falsifed medicines directive). Sebbene l’Italia abbia facoltà di usufruire di una deroga di sei anni (fino a febbraio 2025) per recepire la norma, di fatto il regolamento sancisce già l’adozione dei requisiti di serializzazione anche per chi produce medicinali nel nostro Paese e li esporta in quelli dell’Unione. Per questo motivo buona parte delle aziende nazionali ha aggiornato i processi produttivi e distributivi ottemperando al regolamento fin dalla sua entrata in vigore. Tutto ciò anche alla luce del fatto che l’Italia dal 2018 è divenuto il Paese che produce più farmaci di tutti in Europa (31 miliardi di euro, superata di poco la Germania), con le esportazioni che pesano in maniera rilevante sul risultato (25 miliardi di euro). La serializzazione però sottende a regole precise, protocolli stringenti e procedure talvolta complesse, che necessitano di alcuni chiarimenti. Alla luce di tutto ciò, vale la pena fare il punto della situazione in Italia a cinque mesi dall’entrata in vigore della normativa.

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