Nel 2025 scadranno i brevetti di 15 farmaci di fascia A e H, con una spesa media per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) superiore ai 620 milioni di euro negli ultimi tre anni. Tra i farmaci più costosi vi sono il pertuzumab (Perjeta) con una spesa di 145 milioni di euro, l’aflibercept (Eylea) con 82 milioni di euro e il denosumab (Prolia) con 67,4 milioni di euro. La scadenza brevettuale consentirà l’ingresso di farmaci generici e biosimilari, generando un significativo risparmio per il SSN.

Le scadenze brevettuali non sono sempre immediate per l’introduzione di equivalenti e biosimilari. Oltre al brevetto del principio attivo, possono esistere protezioni su formulazioni o indicazioni terapeutiche, che possono posticipare la concorrenza. Tuttavia, l’AIFA ha accelerato le procedure di negoziazione e rimborsabilità: il tempo medio di approvazione di un farmaco si è quasi dimezzato da 262 a 136 giorni nel 2024, grazie alla riforma in corso.

Il mercato dei farmaci generici in Italia è in crescita, ma ancora inferiore alla media UE. Nel 2023, i generici hanno rappresentato il 22,8% della spesa farmaceutica e il 31,2% dei consumi, ma il loro utilizzo varia molto a livello regionale: nelle regioni del Sud si attestano intorno al 19-21%, mentre in Trentino e Lombardia raggiungono il 44% e il 43%. Al contrario, l’Italia è leader nel mercato dei biosimilari, che rappresentano l’80,8% dei farmaci biologici a brevetto scaduto.

Nonostante il potenziale risparmio, esistono difficoltà per lo sviluppo di alcuni biosimilari, soprattutto per farmaci destinati a mercati di nicchia. Il rischio è che senza una concorrenza adeguata, i prezzi non scendano abbastanza da generare un impatto significativo sul budget sanitario. Tuttavia, con una spesa UE per farmaci biologici in crescita a 95 miliardi di euro nel 2024, il ruolo dei biosimilari sarà sempre più cruciale per la sostenibilità economica dei sistemi sanitari.