Produzione farmaci sterili: ecco le novità

Quest’anno entrerà in vigore il nuovo Annex 1 che introdurrà il concetto di Contamination Control Strategy (CCS). Si tratta si una strategia volta ad aumentare i livelli di controllo da applicare all’interno di aziende produttrici di farmaci sterili. L’obiettivo è quello di valutare eventuali punti critici, l’efficacia delle misure di monitoraggio per mitigare i rischi della contaminazione.

Il documento dovrà essere aggiornato in maniera costante in quanto strumento fondamentale per il miglioramento continuo delle attività di produzione di farmaci sterili.

In base a quanto incluso all’interno della bozza dell’Annex 1, saranno presenti quindici elementi specifici (Rif. § 2.5) da includere nelle strategie di controllo della contaminazione con la possibilità di aggiungerne ulteriori.

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