Il rapporto tra aziende originator e produttori di farmaci generici è uno degli snodi chiave per l’equilibrio tra tutela dell’innovazione e concorrenza nel mercato farmaceutico. I farmaci originator, frutto di ingenti investimenti in ricerca e sviluppo, beneficiano di una protezione brevettuale temporanea che consente alle aziende di recuperare i costi sostenuti e finanziare nuova innovazione.

Alla scadenza del brevetto entrano sul mercato i farmaci generici, equivalenti dal punto di vista terapeutico ma generalmente meno costosi. Questo meccanismo produce effetti virtuosi: riduce la spesa sanitaria e stimola le imprese innovatrici a sviluppare nuovi prodotti.

In questo contesto si inseriscono le pratiche di pay-for-delay, accordi tra aziende originator e produttori di generici finalizzati a ritardare artificialmente l’ingresso dei generici sul mercato dopo la scadenza del brevetto. Tali intese consentono di prolungare di fatto l’esclusiva commerciale del farmaco originator e di condividere rendite economiche, con effetti negativi su prezzi e dinamiche competitive.

Negli ultimi anni le autorità antitrust europee hanno più volte sanzionato queste pratiche. Un passaggio importante arriva dalla sentenza della Corte di Giustizia UE nel caso Teva/Cephalon (2025), relativo al farmaco Provigil a base di modafinil. Dopo la scadenza del brevetto principale nel 2005, Teva aveva introdotto nel Regno Unito un generico. Cephalon aveva avviato un contenzioso per presunta violazione di brevetti secondari, chiuso poi con una transazione accompagnata da una serie di accordi commerciali tra le parti.

Tra questi figuravano licenze reciproche, pagamenti legati ai costi legali, accordi di distribuzione esclusiva e l’impegno di Cephalon ad acquistare da Teva il principio attivo modafinil. Secondo la Commissione europea, tali accordi non avevano un razionale economico autonomo ma servivano di fatto a rendere conveniente per Teva rinviare l’ingresso del proprio generico sul mercato.

La Corte ha confermato questa impostazione, qualificando l’accordo come intesa anticoncorrenziale “per oggetto”, cioè una delle violazioni più gravi del diritto antitrust. Il principio è chiaro: se il trasferimento di valore dall’originator al genericista va oltre quanto necessario per risolvere una controversia e serve di fatto a evitare la concorrenza, l’accordo diventa illecito.

La giurisprudenza europea, già delineata nei precedenti Generics e Servier, stabilisce quindi un test semplice: verificare se l’accordo commerciale avrebbe una logica economica autonoma anche senza l’impegno del genericista a ritardare l’ingresso sul mercato. In assenza di tale razionale, l’intesa rischia di essere qualificata come restrizione della concorrenza.

Le forme di pay-for-delay possono assumere configurazioni diverse. Tra queste rientrano anche accordi di co-marketing o co-promotion utilizzati come contropartita per ritardare l’ingresso dei generici, oppure condotte come l’acquisto di medicinali allo scopo di distruggerli.

I rischi per le imprese non riguardano solo le sanzioni amministrative delle autorità antitrust. L’accertamento di una violazione può aprire la strada ad azioni risarcitorie da parte dei soggetti danneggiati, come il Servizio sanitario nazionale o le Regioni.

In Italia, ad esempio, la Cassazione ha confermato nel 2024 la risarcibilità dei danni nel caso Pfizer relativo allo Xalatan: il ritardo nell’ingresso dei generici ha comportato circa 13 milioni di euro di mancati risparmi per il SSN.

Per le aziende farmaceutiche diventa quindi cruciale valutare attentamente, anche in fase preventiva, la struttura degli accordi transattivi su controversie brevettuali e qualsiasi altra intesa che possa incidere sui tempi di ingresso dei generici. Un’analisi antitrust ex ante è sempre più essenziale per garantire la sostenibilità e la legittimità delle strategie commerciali nel mercato farmaceutico.