Dopo l’ok dell’Agenzia europea dei medicinali, anche l’esecutivo europeo dà il via libera all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea (Ce) di una nuova indicazione per nintedanib per il trattamento di pazienti adulti affetti da altre malattie interstiziali polmonari (Ild) fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo oltre alla fibrosi polmonare idiopatica (Ipf). L’approvazione avviene dopo che il Comitato che valuta i farmaci per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (Chmp) ha espresso il suo parere positivo. La Food and drug administration (Fda), la Health Canada e la Japanese Pharmaceuticals and Medical devices agency (Pmda) hanno recentemente approvato il nintedanib come primo trattamento per la stessa popolazione di pazienti.
L’approvazione di nintedanib si basa sui risultati ottenuti in Inbuild, studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo a placebo, che ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib in pazienti con Ild cronica fibrosante a fenotipo progressivo.
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