Lupin Pharmaceuticals, filiale statunitense del gruppo indiano Lupin Limited, ha avviato il richiamo volontario di oltre 2,5 milioni di flaconi di collirio a base di prednisolone acetato sospensione oftalmica, dopo il rilevamento di un contaminante non specificato nel prodotto. Il farmaco, uno steroide da prescrizione utilizzato per trattare gonfiore, arrossamento e prurito oculare, era stato distribuito su tutto il territorio statunitense.

Secondo quanto riportato dalla Fda, il richiamo è stato avviato dall’azienda il 4 giugno e riguarda flaconi da 5, 10 e 15 ml prodotti nello stabilimento di Pithampur, in India. L’azione è stata classificata come richiamo di Classe II, categoria che indica un prodotto difettoso ma non immediatamente pericoloso per la vita. La motivazione ufficiale indicata è la “presenza di una sostanza estranea”, senza ulteriori dettagli su quanti lotti siano coinvolti o su come sia stato individuato il problema. Al momento della segnalazione, il rapporto di enforcement della Fda non registrava effetti avversi collegati al richiamo.

Non è la prima volta che Lupin è coinvolta in criticità di qualità: nell’agosto 2023 l’azienda aveva richiamato due lotti di pillole anticoncezionali per un possibile difetto di efficacia, mentre sei mesi prima aveva ricevuto un Form 483 dalla Fda per il suo stabilimento di principi attivi a Mandideep, il quarto rilievo in un periodo di nove settimane. Nonostante queste criticità, il gruppo sta proseguendo la propria espansione produttiva negli Stati Uniti, con un investimento da 250 milioni di dollari per un nuovo impianto in Florida.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco e del Parafarmaco, episodi come questo richiamo restano un punto di attenzione operativo: comportano l’aggiornamento tempestivo di farmacie e strutture sanitarie sui lotti interessati e possono incidere sulla percezione di affidabilità dei produttori generici, un tema che gli ISF si trovano spesso a gestire nel dialogo con i professionisti sanitari sul territorio.