Luci e ombre delle autorizzazioni fast-track di FDA

La Food and Drug Administration (FDA) ha avviato il percorso di approvazione accelerato nel 1992 ma sono ben 112, circa la metà, i farmaci autorizzati che non hanno trovato riscontro di efficacia clinica, su un totale di 253. Il dato proviene da un’indagine svolta dal British Medical Journal (BMJ).

L’obiettivo di questo tipo di approvazione era quello di accelerare i tempi, consentendo ai pazienti di poter accedere in maniera più rapida a terapie innovative in grado di rispondere a bisogni clinici disattesi. Tali medicinali sono tuttavia chiamati a confermare gli effettivi benefici clinici, rivendicati in fase di approvazione accelerata.

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