La Commissione della Farmacopea Europea ha pubblicato la sua prima monografia specifica per un anticorpo monoclonale medicinale: Golimumab iniettabile, a cui si aggiunge una seconda monografia dedicata alla soluzione concentrata dello stesso prodotto. Entrambe entreranno in vigore il 1° aprile 2026. Parallelamente, la 183ª sessione ha portato all’adozione di sette nuove monografie e due capitoli generali, oltre alla revisione di 72 testi già esistenti.

La comunicazione si rivolge principalmente all’industria farmaceutica, ai produttori di anticorpi monoclonali, ai laboratori di controllo qualità e a tutti i professionisti regolatori che seguono lo sviluppo e la conformità dei medicinali biologici. Anche gli Informatori Scientifici del Farmaco sono coinvolti, poiché gli aggiornamenti definiscono nuovi standard di qualità per prodotti già commercializzati.

L’impatto principale riguarda l’adeguamento alle nuove specifiche analitiche, ai metodi armonizzati e ai requisiti comuni introdotti nei capitoli generali, inclusi aspetti come cromatografia e test di uniformità della dose per i monoclonali. Le aziende dovranno programmare per tempo la revisione dei propri dossier, mentre gli ISF potranno aggiornare la comunicazione verso clinici e strutture sulle evoluzioni normative legate al Golimumab.

Tra i prossimi passaggi, la Ph. Eur. continuerà a sviluppare nuove monografie e metodi, inclusi quelli per l’analisi dei nitriti negli eccipienti, e introdurrà aggiornamenti sui test delle endotossine batteriche senza uso di animali. I testi aggiuntivi entreranno in vigore il 1° gennaio 2027, rendendo necessario un monitoraggio costante delle prossime pubblicazioni.