Il vaccino di Janssen sarà provato su 60mila partecipanti.

Studio di fase III al via a settembre

Nel mese di settembre, Janssen darà il via al più ampio programma di fase III mai condotto per studiare un vaccino contro il coronavirus Ad26.COV2.S. L’obiettivo è di arruolare oltre 60mila persone. Il dato arriva dal database ClinicalTrials.gov, e risulta il doppio rispetto agli studi pianificati AstraZeneca, Moderna, e un’alleanza tra Pfizer e BioNTech.

Janssen ha recentemente avviato una sperimentazione di Fase I/II di Ad26.COV2.S su volontari sani negli Stati Uniti e in Belgio. Secondo il database americano, lo studio randomizzato di Fase III vedrà i partecipanti ricevere una singola dose di Ad26.COV2.S o placebo, e traccerà i tassi di COVID-19 caratterizzati da sintomi da moderati a gravi tra i due gruppi.

Lo studio sarà condotto con adulti sani di età pari o superiore ai 18 anni in quasi 180 località negli Stati Uniti in 28 stati, compresi quelli con un’alta velocità di trasmissione come il Texas, la Florida e la California, che avranno ciascuno più sedi di studio. Inoltre, il trial sarà condotto anche in altri otto Paesi in cui la velocità di trasmissione è elevata, tra cui Brasile, Cile, Filippine e Sudafrica.

Anche se non è chiaro il motivo per cui Johnson & Johnson sta pianificando una sperimentazione in fase avanzata molto più ampia rispetto ad altre aziende, il portavoce Jake Sargent ha detto di voler “iscrivere un numero consistente di partecipanti che siano rappresentativi delle popolazioni interessate da COVID-19”, così come per determinare la sicurezza, l’efficacia, la durata e i regimi di dosaggio ottimali del vaccino. Sargent ha indicato che il reclutamento è già iniziato, e “stiamo usando dati epidemiologici e di modellizzazione per prevedere e pianificare dove i nostri studi dovrebbero avere luogo e ci aspettiamo che si possano concludere presto”.

Lo studio seguirà i soggetti per più di due anni, anche se una lettura preliminare dei dati è prevista entro la fine di quest’anno. Se i risultati dimostreranno che il vaccino funziona in modo sicuro e il governo degli Stati Uniti autorizzerà il vaccino, Johnson & Johnson prevede di rendere disponibili i primi lotti per un potenziale uso d’emergenza all’inizio del 2021.

All’inizio di questo mese, Johnson & Johnson ha firmato un contratto da un miliardo di dollari con il governo statunitense per fornire 100 milioni di dosi di Ad26.COV2.S per gli Stati Uniti. L’accordo prevedere anche un’opzione per dosi aggiuntive che sarebbero sufficienti per vaccinare fino a 300 milioni di persone. La società farmaceutica ha anche recentemente concordato una vendita iniziale di 30 milioni di dosi al Regno Unito e ha concluso i colloqui esplorativi per l’acquisto anticipato anche con l’UE.

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