Gilead e Galapagos: ok CE a immissione in commercio per filgotinib

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per filgotinib (200 mg e 100 mg compresse), di Gilead e Galapagos.

Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno e agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 (JAK1) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modyfing-antirheumatic-drugs). Filgotinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato.

La decisione della Commissione Europea si basa sui dati relativi a oltre 3.500 pazienti trattati con filgotinib nel corso dei programmi di fase 3 FINCH e di fase 2 DARWIN. Negli studi FINCH, filgotinib ha costantemente soddisfatto i criteri ACR20/50/70, con miglioramenti in tutti i singoli componenti ACR rispetto al placebo o a metotrexato.

Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con filgotinib 200 mg più metotrexato o altri farmaci antireumatici convenzionali sintetici modificanti la malattia ha ottenuto una bassa attività di malattia e/o una remissione clinica (DAS28-CRP≤3,2 e DAS28-CRP <2,6) alle settimane 12 e 24 rispetto al placebo o a metotrexato.

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