L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato una linea guida sulle procedure da seguire per il deposito dei foglietti illustrativi elettronici e delle altre informazioni sul prodotto in formato elettronico (ePI) relative ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata. Il documento si inserisce nelle attività preparatorie legate alla più estesa implementazione della nuova legislazione farmaceutica europea.

La linea guida si applica unicamente alle domande depositate dopo il “go-live” previsto dalla roadmap di implementazione e non sostituisce i documenti regolatori attualmente in vigore. Gli ePI comprendono il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto informativo; il loro deposito in formato elettronico resta volontario fino alla piena applicazione della nuova direttiva sui medicinali per uso umano. Durante la fase transitoria, gli ePI potranno essere depositati in inglese, mentre il deposito nelle altre lingue UE (oltre a islandese e norvegese) resta facoltativo, con la possibilità che diventi obbligatorio in futuro. Una volta pubblicate, le informazioni dovranno restare costantemente allineate all’ultima versione approvata, sotto la responsabilità del titolare dell’autorizzazione.

Il documento EMA indica quando depositare gli ePI tramite il portale PLM in parallelo alle diverse procedure regolatorie che interessano il ciclo di vita del medicinale, chiarisce che ogni ePI è sempre collegato al numero di autorizzazione del prodotto, e descrive il processo di prima creazione e di aggiornamento degli ePI, incluse le indicazioni per le piccole e medie imprese e per i casi di sospensione, trasferimento, ritiro o rifiuto dell’AIC.

La transizione verso i foglietti illustrativi elettronici cambierà progressivamente il modo in cui le informazioni sul prodotto vengono aggiornate e rese disponibili a medici e farmacisti: per gli ISF, che fungono da tramite informativo tra azienda e prescrittori, comprendere questi nuovi flussi regolatori significa poter anticipare come cambieranno tempi e modalità di aggiornamento delle informazioni cliniche sui farmaci che promuovono.