Con nota del 27 luglio 2026, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha revocato il divieto di utilizzo del medicinale Fentanyl-Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile (AIC n. 035693062) per le strutture sanitarie che, entro il 24 luglio, avevano comunicato l’esito delle verifiche di autenticità sulle fiale in proprio possesso senza riscontrare anomalie.

Il provvedimento riguarda i lotti n. 14PMEA, 1567HA, 14P5XA, 1567EA, 15AHMA e 65F035A, oggetto di un divieto di utilizzo comunicato con le circolari federali del 30 aprile, 5 maggio e 28 maggio 2026. Solo le strutture che hanno fornito riscontro entro il 24 luglio, senza rilevare problematiche di etichettatura o sospetta contraffazione, potranno tornare a utilizzare le fiale in loro possesso; per le strutture che non hanno ancora risposto o lo hanno fatto oltre quella data, AIFA prevede l’invio di un’ulteriore nota informativa nelle prossime settimane, a condizione che le verifiche risultino comunque negative. L’Agenzia ha inoltre chiarito, dopo approfondimenti con il titolare dell’autorizzazione e con l’agenzia regolatoria slovacca SUKL, che le fiale del lotto 14P5XA con anello giallo/rosso e quelle del lotto 65F035A con anello blu sono da considerarsi conformi.

La diversa colorazione degli anelli sulle fiale, normalmente bianco-marrone, era emersa come ulteriore elemento di attenzione accanto al problema originario che aveva portato al divieto di utilizzo del 30 aprile 2026. AIFA precisa che si tratta di una questione distinta, che non impatta sulla sicurezza del prodotto e non è quindi oggetto di misure cautelari.

Per gli Informatori Scientifici del Farmaco attivi in ambito ospedaliero, la vicenda Fentanyl-Hameln è un caso di riferimento sulla gestione dei provvedimenti AIFA legati a sospette anomalie di lotto: la revoca selettiva del divieto, subordinata alla comunicazione dei riscontri da parte delle strutture, richiede attenzione nel seguire gli aggiornamenti regolatori e nel supportare le strutture sanitarie nella corretta interpretazione dei provvedimenti in vigore.