La FDA e il declino della scienza: l’approvazione controversa di Recarbrio solleva preoccupazioni

Prima del 1962, la commercializzazione dei farmaci negli Stati Uniti non richiedeva la prova dell’efficacia. Tuttavia, scandali come la falsa pubblicità dei farmaci e la tragedia della talidomide hanno spinto il Congresso a intervenire. Da allora, l’approvazione di una domanda di nuovo farmaco (NDA) dalla Food and Drug Administration (FDA) richiede prove sostanziali di efficacia. Una revisione della National Academy of Sciences ha rilevato che oltre il 30% dei farmaci commercializzati prima del 1962 era di fatto inefficace.

I regolamenti della FDA definiscono dettagliatamente il concetto di “prove sostanziali” e richiedono indagini adeguate e ben controllate. Sebbene le linee guida dell’industria non siano vincolanti legalmente, esse spiegano l’interpretazione attuale della FDA sugli obblighi dei produttori di farmaci. Nonostante ciò, una revisione condotta dalla stessa FDA ha evidenziato carenze di efficacia in molte NDA respinte.

Tuttavia, secondo un articolo di Peter Doshi sul The BMJ, la FDA ha eluso lo standard legale per l’efficacia nell’approvazione di Recarbrio nel 2019. L’approvazione di Recarbrio è stata sorprendente per la mancanza di prove sostanziali di efficacia e non erano, inoltre, state condotte indagini cliniche adeguate. Nonostante le gravi violazioni degli standard legali, i funzionari della FDA hanno citato studi su animali e di laboratorio come prove sostanziali, sebbene la legge federale consenta l’uso di tali studi solo quando quelli clinici non sono fattibili né etici.

L’approvazione di Recarbrio solleva ulteriori preoccupazioni per le incongruenze con i principi scientifici, normativi e procedurali. Ad esempio, la FDA non ha richiesto che ciascun componente del farmaco contribuisse all’effetto dichiarato. Inoltre, le motivazioni fornite dai direttori dell’ufficio e della divisione responsabili dell’approvazione erano molto brevi e generiche.

Inoltre, la FDA ha evitato di sottoporre Recarbrio a un comitato consultivo, nonostante la legge lo richiedesse, affermando che non c’erano questioni controverse da discutere. Normalmente, l’assenza di indagini cliniche adeguate renderebbe una domanda di approvazione inammissibile e non verrebbe nemmeno esaminata. Sorprendentemente, la FDA ha concesso una revisione prioritaria per Recarbrio, abbreviando i tempi di approvazione del 40%. Inoltre, ha designato il farmaco come qualificato per incentivi finanziari, nonostante la mancanza di prove sostanziali che tratti effettivamente le infezioni indicate.

Gran parte del deterioramento degli standard di sicurezza ed efficacia può essere attribuito alla dipendenza della FDA dalle tariffe degli utenti pagate dall’industria farmaceutica.

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