FDA Pronta ad Approvare Donanemab di Eli Lilly per l’Alzheimer: Nuove Prospettive di Mercato

Il mercato dei farmaci per l’Alzheimer sta per vedere l’introduzione di un nuovo protagonista. I consulenti esterni della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno approvato all’unanimità il farmaco donanemab di Eli Lilly per il trattamento della demenza lieve, preparando così il terreno per l’approvazione definitiva da parte dell’ente regolatorio entro la fine dell’anno.

Iter di Approvazione

Donanemab ha dovuto affrontare due ritardi normativi significativi. Nel gennaio 2023, l’FDA ha rifiutato l’approvazione accelerata e, lo scorso marzo, ha richiesto l’intervento di un comitato consultivo indipendente per discutere ulteriormente del farmaco.

Nonostante l’FDA non sia obbligata a seguire le raccomandazioni dei suoi consulenti esterni, generalmente lo fa. Gli esperti hanno valutato se i benefici di donanemab nel rallentare il declino cognitivo superino i rischi associati, come gonfiore o sanguinamento cerebrale potenzialmente fatale.

Potenziale di Mercato

Se donanemab verrà approvato, diventerà il secondo farmaco per l’Alzheimer approvato dopo Leqembi di Eisai e Biogen, che ha ricevuto l’ok dall’FDA l’anno scorso. Eli Lilly potrebbe conquistare metà di un mercato valutato a 13 miliardi di dollari entro il 2030.

Efficacia del Farmaco

Il farmaco di Eli Lilly, somministrato tramite infusione mensile, è progettato per eliminare la beta amiloide dal cervello, una proteina tossica legata all’Alzheimer. Negli studi clinici, donanemab ha mostrato di rallentare la progressione dei problemi di memoria e pensiero dal 22% al 29%. Nei pazienti con livelli bassi o medi della proteina tau, il farmaco ha rallentato la progressione del 35,1% rispetto al placebo.

Implicazioni Cliniche

Lilly ha suggerito che i pazienti possano interrompere il trattamento una volta che i livelli di placca amiloide sono molto bassi, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali e i costi a lungo termine. Tuttavia, l’FDA ha espresso preoccupazioni riguardo alla mancanza di dati sul momento ottimale per interrompere il trattamento e sulla necessità di riprenderlo in seguito.

Prospettive Future

Gli analisti prevedono che le vendite di donanemab raggiungeranno i 65,6 milioni di dollari nel 2024, salendo a 630,75 milioni l’anno prossimo, superando così Leqembi nel lungo termine. Il dosaggio più conveniente e la possibilità di interrompere il trattamento sono visti come vantaggi chiave.

Concorrenza e Innovazione

Nonostante il dominio atteso di Eli Lilly, Eisai e Biogen, altre aziende come AC Immune, Alzheon, Cassava Sciences e Vivoryon Therapeutics stanno sviluppando nuovi farmaci per l’Alzheimer, promettendo ulteriori innovazioni e competizione nel mercato.

Praticare sport? Meglio la sera, migliora la glicemia
Riforma della Legislazione Farmaceutica: Priorità per l'UE nei Primi 100 Giorni di Mandato

Flash news simili

Editoriali

L’esperto risponde