Fda: no al primo trattamento a base di Mdma per disturbo post-traumatico da stress

Il 4 giugno 2024, un comitato indipendente della Food and Drug Administration (FDA) ha bocciato la terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La decisione è stata presa dopo una votazione in cui i membri hanno evidenziato preoccupazioni riguardo alla sicurezza e all’efficacia del farmaco. La giuria ha votato 9 a 2 contro l’efficacia e 10 a 1 sostenendo che i rischi superano i benefici.

Lykos Therapeutics, la compagnia che ha sviluppato il trattamento, ha condotto studi clinici che hanno mostrato miglioramenti nei sintomi del PTSD in oltre l’80% dei partecipanti trattati con MDMA.

Tuttavia, i membri del comitato hanno sollevato dubbi sulla progettazione degli studi e sulla raccolta dei dati, segnalando difficoltà nel mantenere i trial in cieco a causa degli effetti riconoscibili della MDMA. Altri punti critici includevano preoccupazioni sulla sicurezza psicologica e fisiologica, nonché la possibilità di bias introdotti da partecipanti che avevano già utilizzato MDMA illegalmente.

Un ulteriore problema evidenziato è stato l’influenza dei terapeuti durante le sessioni di trattamento, con la difficoltà di separare l’efficacia della terapia dalla sostanza stessa. La FDA ha ora tempo fino ad agosto per prendere una decisione finale, sebbene generalmente segua le raccomandazioni del comitato consultivo.

Tiffany Farchione, direttrice della divisione di psichiatria della FDA, ha sottolineato l’importanza di stabilire un corretto approccio regolatorio per le terapie psichedeliche future. La comunità scientifica rimane divisa, con alcuni esperti che sperano in ulteriori studi per risolvere le preoccupazioni sollevate.

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