Nell’ambito della strategia di rafforzamento della manifattura farmaceutica domestica e del controllo sulla supply chain, la Food and Drug Administration (FDA) ha proposto una norma che, se approvata, consentirà ai produttori organizzati secondo il modello hub-and-spoke di registrarsi come un’unica struttura, superando l’attuale obbligo di registrare separatamente ciascun sito.

La norma, ancora in fase di elaborazione, rappresenta più di una semplificazione amministrativa: per la prima volta l’ente regolatorio statunitense riconosce formalmente un’organizzazione produttiva basata su reti di impianti distribuiti geograficamente e coordinati da un hub centrale, responsabile della gestione della qualità e della supervisione dei processi. Il modello hub-and-spoke è ormai consolidato nella supply chain farmaceutica globale ed è largamente adottato dalle Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), che lo usano per aumentare l’efficienza logistica e ridurre l’impatto di eventuali interruzioni regionali.

La proposta interviene anche su un’altra area strategica: gli stabilimenti che producono medicinali o principi attivi destinati esclusivamente ai mercati esteri, oggi non tenuti alla registrazione presso l’agenzia. Se la norma sarà approvata, anche questi produttori dovranno registrarsi e comunicare le informazioni sui farmaci realizzati, aumentando la tracciabilità e la capacità di intervento della FDA in caso di problemi di sicurezza.

La proposta si inserisce nel quadro della politica farmaceutica dell’amministrazione Trump, incentrata sulla riduzione della dipendenza dalle importazioni di medicinali e sul rafforzamento della capacità produttiva nazionale, di cui fa parte anche il programma PreCheck (attivo da febbraio 2026, con Eli Lilly e Regeneron tra le prime sette aziende coinvolte). Secondo un’analisi di GlobalData, nel 2025 il 50% dei nuovi medicinali risultava prodotto, per la fase di dosaggio finale, in stabilimenti europei — quasi il doppio rispetto al 2023 — mentre la quota di impianti statunitensi resta stabile al 18% dal 2024.

Per gli informatori scientifici, il tema riguarda soprattutto chi segue aziende con una supply chain internazionale: un cambio nelle regole di registrazione dei siti produttivi può avere ricadute su tempi e continuità di fornitura dei farmaci seguiti sul territorio.