L’Fda ha approvato una nuova indicazione per Trelegy Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo ‘FF/UMEC/VI’): il trattamento dell’asma in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni. Questa nuova indicazione si aggiunge a quella già approvata in precedenza in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Il dosaggio approvato dall’Fda sia per la BPCO sia per l’asma è fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo 100/62.5/25mcg. C’è un dosaggio doppio indicato solo per l’asma.
L’approvazione fa si che il farmaco sia la prima triplice terapia inalatoria singola approvata per il trattamento di mantenimento sia dell’asma che della Bpco ed è l’unica triplice terapia inalatoria singola disponibile per i pazienti in una inalazione una volta al giorno negli Stati Uniti.
Hal Barron, Chief Scientific Officer e Presidente R&D di GSK, ha dichiarato: “Milioni di pazienti asmatici negli Stati Uniti si affidano a più inalatori per controllare la loro condizione e gestire i loro sintomi. L’approvazione di oggi è un importante passo avanti per questi pazienti in quanto permette loro di beneficiare di una tripla terapia utilizzando un solo inalatore, una volta al giorno”.
L’approvazione di Trelegy per il trattamento di mantenimento dell’asma in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni introduce un nuovo paradigma per la gestione di circa il 30% dei pazienti adulti asmatici che ancora presentano sintomi nonostante l’adesione alla terapia combinata di corticosteroidi inalati e beta agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA).
Tonya Winders, Presidente, Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP) ha commentato: “Negli Stati Uniti ci sono quasi 20 milioni di adulti che convivono con l’asma e sappiamo che molti di loro continuano a convivere e ad adattare la loro vita ai sintomi in corso, nonostante l’assunzione di farmaci prescritti dal loro medico. Accogliamo con favore la notizia che per i pazienti appropriati, Trelegy Ellipta sarà ora disponibile come nuova opzione di trattamento”.
L’approvazione di oggi si basa principalmente sui dati dello studio CAPTAIN che mostravano che nei pazienti non controllati con ICS/LABA, la broncodilatazione aggiuntiva fornita da Trelegy ha dimostrato miglioramenti significativi nella funzione polmonare rispetto a FF/VI, in una singola dose giornaliera in un inalatore facile da usare.
I risultati dello studio CAPTAIN sono stati presentati questa settimana al Congresso della European Respiratory Society (ERS).
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