Farmaci: le decisioni del meeting del Chmp di Maggio

Nella riunione di maggio, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi farmaci e cinque estensioni di indicazioni. Sono state ritirate due richieste di immissione in commercio di medicinali. Tutte le decisioni sono riportate in dettaglio qui di seguito.

Nuovi farmaci approvati
• Un nuovo vaccino per Ebola composto da due componenti Zabdeno (Ad26.ZEBOV) e Mvabea (MVA-BN-Filo). La prima dose del vaccino Zabdeno di Johnson & Johnson è seguita da un’immunizzazione di richiamo con Mvabea circa otto settimane dopo.

• Hepcludex (bulevirtide) per il trattamento dell’infezione cronica da virus delta dell’epatite delta negli adulti con malattia epatica compensata. Il farmaco di MYR Pharmaceuticals, formalmente noto come Myrcludex B, è un inibitore dell’ingresso del virus che lega e inattiva il recettore essenziale del virus dell’epatite B e dell’epatite delta sugli epatociti.

• Piqray (alpelisib) in combinazione con fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa e degli uomini, con recettore ormonale positivo, HER2 negativo localmente avanzato o tumore al seno metastatico con una mutazione PIK3CA dopo la progressione della malattia in seguito alla terapia endocrina come monoterapia. L’inibitore della chinasi di Novartis ha ottenuto l’approvazione degli Stati Uniti in questa indicazione lo scorso anno.

• Approvazione condizionata di Rozlytrek (entrectinib) per il trattamento di pazienti i cui tumori solidi hanno una fusione genica neurotrofica del recettore della tirosina chinasi, o di pazienti con ROS1-positivi non a piccole cellule non positivi al cancro ai polmoni. Il farmaco orale di Roche, somministrato una volta al giorno, ha ottenuto l’autorizzazione l’anno scorso in Giappone e negli Stati Uniti.

• Xenleta (lefamulina) per il trattamento della polmonite acquisita dalla comunità (CAP) negli adulti quando si ritiene inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale della CAP o quando questi non sono riusciti. Se approvato, il farmaco di Nabriva Therapeutics ha il potenziale di essere un antibiotico pleuromutilinico “first in class” per il trattamento endovenoso e orale di adulti con CAP in Europa.

• Zercepac di Accord Healthcare come versione biosimilare dell’Herceptin di Roche (trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno e del cancro gastrico.

• La versione generica di apixaban prodotta da Accord Healthcare per il trattamento e la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi negli adulti e per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare.

Raccomandazioni positive sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche:
• Invokana (canagliflozina), l’inibitore SGLT2 di Johnson & Johnson, per includere in scheda tecnica i dati dello studio CREDENCE, che riflettono il miglioramento degli esiti renali nei pazienti con malattia renale diabetica e diabete di tipo 2.

• Lynparza (olaparib) come monoterapia per includere il trattamento di mantenimento di adulti con mutazioni del gene BRCA1/2 che hanno un adenocarcinoma metastatico del pancreas e non sono andati in progressione dopo un minimo di 16 settimane di trattamento al platino all’interno di un regime chemioterapico di prima linea.

• Ofev (nintedanib) per includere un’indicazione aggiuntiva negli adulti per il trattamento di altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo oltre la fibrosi polmonare idiopatica.

• Sivextro (tedizolid) per espandere l’indicazione per includere il trattamento delle infezioni acute batteriche della pelle e della struttura della pelle negli adolescenti dai 12 anni in su.

• Taltz (ixekizumab) per includere il trattamento della psoriasi da moderata a grave placca nei bambini a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti candidati alla terapia sistemica.

Domande ritirate
• Accord Healthcare ha ritirato la richiesta di approvazione di una versione generica di erlotinib per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule e del cancro al pancreas.

• Mylan ha ritirato la richiesta di approvazione di una versione generica di fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva.

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