Farmaci: la prova liberatoria per gli “effetti collaterali indesiderati”

Non è sufficiente la segnalazione degli effetti collaterali sul bugiardino del farmaco, ma è necessario che l’azienda farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di eventi dannosi.

La vicenda

L’attore convenne in giudizio, davanti al Tribunale di Bergamo, un’azienda farmaceutica chiedendone la condanna al risarcimento di tutti i danni, patrimoniali e non, subiti e subendi per effetto della patologia sofferta a seguito dell’assunzione, nel luglio del 2004, di un farmaco per curare una ferita lacero-contusa alla mano destra.

L’attore rappresentò che, in conseguenza dell’assunzione del farmaco, aveva sviluppato una gravissima sindrome, nota come sindrome di Lyell, con grave intossicazione e gravi conseguenze, anche permanenti, sulla salute.

La CTU disposta in giudizio accertò il nesso causale tra l’assunzione del farmaco e la comparsa della sindrome di Lyell, quale complicanza nota della terapia ma non prevedibile nè prevenibile.

In primo grado, il Tribunale di Bergamo ritenuta l’applicabilità alla fattispecie concreta, della disciplina di cui al D.P.R. n. 224 del 1988 in materia di responsabilità extracontrattuale del produttore per prodotti difettosi, rigettò la domanda, affermando che quando anche si volesse ritenere applicabile l’art. 2050 c.c., doveva ritenersi sussistente la prova liberatoria, trattandosi di effetti indesiderati noti, la cui rara possibilità di insorgenza, non poteva certo impedire la distribuzione del prodotto ma avrebbe richiesto – come in effetti ottemperato dalla società distributrice del farmaco – un’adeguata informativa al pubblico dei consumatori tramite l’indicazione nel foglio illustrativo allegato al farmaco, del rischio della sindrome quale possibile effetto collaterale.

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