Ema verso il blocco per alcuni generici

Non ci sono prove di danni o mancanza di efficacia: saranno sospesi finchè non si avranno dati a supporto di fonti più affidabili

Diversi farmaci generici stanno per essere sospesi dal mercato dell’Unione europea perchè l’azienda che li ha testati non è risultata affidabile. Non ci sono prove di danni o mancanza di efficacia dei farmaci in questione, che però saranno sospesi finchè non saranno disponibili dati a supporto di fonti più affidabili. Lo rende noto sul suo sito l’Agenzia europea del farmaco (Ema). Il Comitato per i farmaci dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato di sospendere l’autorizzazione alla vendita dei farmaci generici testati dall’azienda indiana Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. La decisione è arrivata dopo che ispettori austriaci e tedeschi hanno riscontrato irregolarità negli studi di bioequivalenza. Questo tipo di studi servono a dimostrare che il farmaco generico produce la stessa quantità di principio attivo nel corpo come i farmaci di marca.

Ma le ispezioni hanno rilevato che i campioni di pazienti erano eccezionalmente simili e che la temperatura della stanza in cui erano lavorati i campioni non era quella giusta. Secondo il Comitato dell’Ema, per nessuno dei farmaci testati dall’azienda per conto delle aziende europee c’erano dati adeguati. Da qui la raccomandazione di sospendere dal mercato tutti i farmaci autorizzati in Europa sulla base degli studi di bioequivalenza condotti dalla Panexcell. Per evitare la sospensione, le aziende europee dovrebbero fornire dei dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza. Diversi farmaci alternativi sono disponibili, e i pazienti che stanno prendendo quelli coinvolti da queste analisi, potranno contattare il loro medico o farmacista per avere maggiori informazioni. Le medicine, tra cui ci sono un antivirale per l’Hiv (atazanavir) e un antibiotico (amoxicillina), erano state autorizzate in Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Malta, Olanda, Spagna, Svezia e Regno Unito.

 

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