L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato due nuovi rapporti sulla fiducia tra regolatori nella gestione delle variazioni post-autorizzazione, un tema centrale per la convergenza regolatoria a livello globale. I documenti riassumono i risultati di un progetto pilota EMA-OMS-industria e di un workshop internazionale tra enti regolatori.

A luglio 2026 risultavano avviati 48 piloti in cui l’EMA ha agito da autorità di riferimento, per lo più su variazioni di qualità con impatto sulle forniture. Hanno partecipato 77 autorità nazionali di diversa provenienza geografica, anche se in modo frammentato: 53 hanno preso parte solo ad alcuni progetti. I risultati mid-pilot mostrano che l’80% dei partecipanti ai piloti CMC ha più che dimezzato i tempi di approvazione basandosi sulla fiducia nelle valutazioni EMA, mentre il 75% ha segnalato risparmio di risorse ed eliminazione di duplicazioni di lavoro. Le raccomandazioni emerse puntano a rafforzare la convergenza, pubblicare linee guida dedicate e sviluppare un pacchetto standardizzato di informazioni core per l’industria.

Il workshop tra regolatori, a cui hanno partecipato anche Serbia, Egitto e Sud Africa oltre al pilota EMA-OMS, ha discusso come rendere sistematiche queste pratiche. La direttrice esecutiva EMA Emer Cooke ha sottolineato che “la questione non è più se la fiducia sia necessaria, ma come implementarla” per migliorare efficienza, convergenza e prevedibilità.

Una maggiore fiducia reciproca tra regolatori si traduce, in prospettiva, in tempi di approvazione più rapidi e prevedibili per i farmaci che gli ISF portano sul mercato, soprattutto per le variazioni post-autorizzazione che riguardano qualità e sicurezza. Comprendere questo percorso aiuta a interpretare le tempistiche con cui novità regolatorie e aggiornamenti di prodotto arrivano effettivamente in farmacia e negli ambulatori.