EMA: Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea per polatuzumab vendotin

La Commissione europea ha approvato in via condizionata polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sviluppato da Roche, sarà messo in commercio con il marchio Polivy.

L’approvazione condizionata è concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta quando il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. L’azienda che lo ottiene si impegna entro un certo lasso di tempo a produrre i dati più esaustivi.

Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale diretto contro l’antigene CD79b, il capostipite della sua classe, allo studio come trattamento per diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin. CD79b è una proteina altamente specifica espressa nella maggioranza dei tipi di linfoma non-Hodgkin di derivazione B-linfocitaria, e questo la rende un target promettente per lo sviluppo di nuove terapie.

I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che non rispondono al trattamento iniziale o recidivano sono circa il 40% e hanno una prognosi molto sfavorevole, che peggiora via via dopo ogni ricaduta. C’è quindi bisogno di nuove opzioni terapeutiche, più efficaci, per questa popolazione di pazienti.

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365, il primo e unico studio clinico a mostrare tassi di risposta più elevati e una migliore sopravvivenza globale rispetto a BR, un regime comunemente usato, nelle persone con R / R DLBCL che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con polatuzumab più BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che nessun tumore potrebbe essere rilevato al momento della valutazione, rispetto al 17,5% con solo BR. I tassi di risposta completi sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente.

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