L’EMA invita le farmaceutiche a registrare il proprio i-Spoc

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) possono da ora registrare il loro punto unico di contatto del settore (i-SPOC) che informerà l’EMA sulla fornitura e disponibilità di farmaci critici identificati nel contesto di un'”emergenza sanitaria pubblica” o di altri eventuali “eventi importanti“.

Il regolamento (UE) 2022/123 rafforza il ruolo dell’EMA nella preparazione alle possibili crisi, compreso il monitoraggio e la gestione delle carenze di medicinali che possono portare a criticità. Tutte le aziende farmaceutiche con un medicinale autorizzato a livello centrale o nazionale nell’UE sono tenute a registrare un unico punto di contatto.

L’i-SPOC faciliterà la comunicazione rapida tra EMA e titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire problemi di fornitura e disponibilità di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per un'”emergenza sanitaria pubblica” o un “evento importante“. L’Agenzia ha recentemente pubblicato il primo elenco di farmaci critici per la gestione della pandemia di COVID-19.

La registrazione di un i-SPOC è un processo strutturato in due fasi che può richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi. EMA ha aggiornato la guida per l’utente di IRIS e pubblicato un video demo  per supportare le aziende nel processo di registrazione.

Le aziende devono registrare il proprio i-SPOC nella piattaforma online IRIS di EMA entro il 2 settembre 2022.

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