Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha diffuso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per segnalare il rischio di gravi reazioni avverse, in alcuni casi fatali, dovute alla somministrazione accidentale di acido tranexamico iniettabile per via intratecale o epidurale. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

L’avviso è rivolto a medici, anestesisti, infermieri e farmacisti ospedalieri coinvolti nella preparazione o somministrazione di farmaci iniettabili, nonché agli informatori scientifici che operano in ambito ospedaliero o specialistico, chiamati a diffondere e chiarire le raccomandazioni di sicurezza.

Il PRAC ha rilevato errori terapeutici in diversi Paesi europei, spesso dovuti a confusioni tra acido tranexamico e anestetici locali utilizzati nello stesso contesto operatorio. Gli effetti dell’uso intratecale si sono rivelati gravi, con sintomi come dolore acuto, convulsioni, aritmie e, in alcuni casi, esiti fatali. Le aziende dovranno aggiornare le informazioni sul prodotto, inclusi etichetta e confezionamento, per specificare in modo più evidente l’uso esclusivamente endovenoso.

L’EMA raccomanda di conservare le siringhe di acido tranexamico separatamente dagli anestetici locali e di etichettarle chiaramente come “solo per uso endovenoso”. Gli operatori sanitari devono verificare sempre la via di somministrazione prima dell’iniezione. Le aziende farmaceutiche sono invitate a implementare rapidamente le modifiche grafiche e testuali sui materiali di confezionamento per ridurre il rischio di errori clinici.