Un decennio di alleanza regolatoria tra l’Agenzia europea per i medicinali e l’Organizzazione mondiale della sanità segna un traguardo importante per la salute pubblica globale.

Nel settembre 2015, Ema e Oms firmavano un accordo confidenziale che dava inizio a una collaborazione strutturata e continuativa. Oggi, a dieci anni di distanza, i risultati ottenuti dimostrano il valore di una visione condivisa: garantire accesso equo, trasparente e tempestivo a farmaci sicuri ed efficaci, anche nei Paesi a risorse limitate.

La cooperazione ha favorito lo scambio di competenze, la formazione di personale regolatorio e l’allineamento di strategie di valutazione scientifica, in un mondo in cui le sfide sanitarie non conoscono confini.

Un’intesa che guarda alla salute globale

Come sottolineato da Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, in un contesto segnato da crisi sanitarie transnazionali, le collaborazioni istituzionali sono cruciali per rafforzare la capacità di risposta dei sistemi sanitari. Ema non si limita al perimetro europeo: la collaborazione con l’Oms rafforza il suo ruolo etico e operativo nel contesto della salute pubblica globale, anche grazie alla condivisione di dati, risorse e modelli regolatori.

EUM4All e il caso Yeytuo: un nuovo approccio alla regolazione

Uno dei pilastri di questa partnership è rappresentato dal programma EU-M4All (European Medicines for All), che consente all’Ema di supportare lo sviluppo delle autorità regolatorie nazionali nei Paesi a basso e medio reddito.

Un esempio concreto è il processo che ha portato alla raccomandazione, emessa a luglio 2025, sull’utilizzo del farmaco Yeytuo (lenacapavir) come profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV-1. Per la prima volta, l’Ema ha coinvolto attivamente esperti provenienti da Paesi come Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sudafrica, Thailandia e Vietnam, integrando prospettive e bisogni specifici nei criteri valutativi.

Una visione regolatoria condivisa e inclusiva

Il coinvolgimento di specialistɜ da diversi contesti sanitari rafforza la legittimità delle decisioni regolatorie e promuove l’accesso alle terapie innovative anche nei contesti meno serviti. Il decimo anniversario dell’accordo tra Ema e Oms segna così non solo una ricorrenza formale, ma un cambio di passo verso una regolazione più inclusiva, collaborativa e coerente con le reali esigenze delle popolazioni mondiali.